第二类医疗器械是后置许可,涉及此业务需要先备案才能经营,珠海横琴二类医疗器械备案流程如下:1、工商经营范围有:第二类医疗器械销售;2、确认第二类医疗器械经营类目和经营方式;3、质量负责人有专业和学历要求,负责经常产品质量;4、经营场所非住宅性质,仓库面积根据经营类目多少(可以委托第三方库房);5、准备相关质量管理体系资料;6、备案申请及审批。
随着疫情政策放开,抗原检测试剂需求越来多,企业如果需要在网络平台销售检查试剂和口罩等防疫相关物资,需要办理以下 许可:1、办理备案和经营许可:口罩属于二类医疗器械,需要先办理二类医疗器械备案,抗原检测实际属于三类医疗器械,需要先办理医疗器械经营许可;2、网络平台销售备案:办理二类备案或三类销售许可后,可以申请网络平台销售备案;3、网络销售备案后就可以正常网络销售。
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